메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발을 향한 지난 1년간의 일동제약의 노력은 '희망고문'이었을까.일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 긴급 사용승인이 어려워진 가운데 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 조건부 승인으로 사실상 노선을 변경해야 하는 처지인데, 내년 코로나 유행 상황과 감염병 등급 조정 여부가 조코바의 운명을 결정할 전망이다.자료사진.29일 제약업계에 따르면, 일동제약은 질병관리청이 조코바를 코로나 치료 용도로 긴급 사용승인을 하지 않기로 결정하면서 향후 조건부 승인절차를 밟아나갈 것으로 예상된다.그동안 질병관리청은 지난 11월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 승인하자 국내에서도 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행해왔다. 하지만 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때, 조코바 긴급 사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 이를 일동제약 측에 공유한 것으로 전해졌다.  그 결과를 지난 28일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 공개한 것이다. 지난 1년 간 일동제약과 시오노기제약이 조코바 임상을 공동으로 진행, 일본의 긴급 사용승인 결정에 따라 국내에도 긴급 사용승인 기대감이 커졌지만 한 순간에 '희망고문'으로 뒤바뀌어 버린 셈이다.사실 제약업계에서는 이달 초부터 조코바 '긴급 사용승인' 가능성이 낮다는 의견이 지배적이었던 상황. 실제로 질병관리청도 관련 입장을 최근 정리해 브리핑 발표에 앞서 일동제약에 공유했다는 후문이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "이달 초 질병관리청이 일동제약에 조코바의 긴급 사용승인 필요성이 낮다는 의견이 공유한 것으로 안다"며 "국내 코로나 유행이 엔데믹으로 전환이 빠르게 되는 상황에서 정부 구매 필요성이 낮을 것이라는 전망이 우세했다"고 전했다.일동제약은 조코바의 긴급 사용승인이 어려워짐에 따라 내부적으로는 조건부 사용 승인으로 노선은 변경하기로 했다. 회사 입장에서는 선택할 수 있는 최선의 선택이다. 여기서 조건부 승인은 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 코로나와 같이 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료기회 확대를 위해 데이터가 조금 부족해도 허가하는 제도를 말한다. 부족한 데이터 자료는 추후 제출해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 조코바의 운명은 내년 코로나 대유행 상황이 결정할 것이란 평가다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 조건부 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.긴급 사용승인은 사실상 '국가 예산으로 의약품을 구매할 필요성 떨어진다'는 뜻인데, 내년 코로나 재유행 여부에 따라 조코바의 필요성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 다시 유행한다면 조코바의 활용 가능성은 올라가기에 다시 '정부 조달' 가능성이 되살아 날 수 있다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 감염내과 교수는 "긴급 사용승인 불발은 나라가 사지 않겠다는 것이다. 결국 조건부 사용 승인으로 회사는 노선을 결정할 수밖에 없다"며 "추후에 코로나 유행 상황이 바뀌면 나라가 다시 구매할 가능성이 생기기 때문이다. 정식 허가보다 조건부 허가가 승인 절차가 더 빠른 부분도 있다"고 설명했다.그는 "사실상 임상현장에서는 예상 가능했다. 이제는 코로나의 감염병 등급 하향 조정 여부도 중요하다"며 "만약 코로나 감염병 등급이 하향돼 독감처럼 나라가 치료제 비용을 부담하지 않고 개인이 부담하는 것으로 조정된다면 조코바의 활용 가능성도 다시금 생각해봐야 한다"고 진단했다.한편, 조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로, 1일 차에 3정, 2일 차부터 5일 차까지 하루 1정 등 총 7정 복용해야 하는 약이다. 임상시험에서 5가지 증상(코막힘 혹은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감) 개선 시간을 약 8일에서 7일로 1일 단축했으며, 4일 차(3회 투약 후)에 바이러스 배출량을 유의하게 감소시킨 것이 확인됐다.조코바는 CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용 사용이 불가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 개발에 참여한 일본 시오노기제약 코로나 경구치료제 '조코바(XOCOVA)'의 일본 긴급 사용승인이 다시 보류됐다.긴급 사용승인 보류 소식에 조코바를 향한 국내 제약업계와 임상현장의 궁금증이 커지는 모양새다. 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.21일 제약업계에 따르면, 일본 후생노동성은 시오노기제약 코로나 치료제인 '조코바'에 대한 긴급승인 결정을 보류하고 심의를 이어가기로 했다. 지난달 22일 열린 첫 심의에 이어 결정을 연기한 이후 한 달이 지난 시점에서 다시 보류된 것이다. 조코바에 대한 임상 3상 결과에 따라 재심의하겠다는 의도로 풀이된다.해당 소식이 전해지자 긴급 사용승인 기대감에 상승했던 일동제약 주가가 21일 장 초반부터 하한가를 기록했다. 시가 총액도 전날보다 5000억원이나 증발한 상황. 일단 일동제약은 시오노기제약과 협력해 최대한 빨리 임상 3상 결과를 공개하고 재심의를 통해 국내 사용승인도 이끌어내겠다는 계획.하루 신규 확진자가 7만명을 넘어서는 등 다시 코로나가 재유행을 하는 상황에서 치료제로서의 조코바 필요성이 어느 때보다 높아질 것이란 전망에 따라서다.다만, 제약업계와 임상현장에서는 조코바를 두고서 공통적으로 향후 긍정적 임상 3상 결과 발표에 따른 국내 도입 시 활용 가능성에 대해 관심을 가져야 한다고 진단했다.향후 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다. 이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제‧백신 개발에 나섰던 국내 제약‧바이오사들의 성적표 윤곽이 잇따라 드러나고 있다. 이 가운데 아직 성적표를 내놓지 않은 기업들을 향한 관심도 덩달아 커지고 있다.  일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동으로 개발하기로 하면서 국내 임상도 본격추진 중이다. 사진은 공동개발 협약식 모습.17일 제약업계에 따르면, 지난 2년 동안 코로나 치료제 혹은 백신 임상 허가를 받고 개발에 나선 기업은 약 30곳에 달하는 것으로 파악됐다.이중 백신 분야에서는 SK바이오사이언스의 성과가 눈에 띈다. 하반기 국산 코로나 백신으로 스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(GBP510, 이하 스카이코비원) 출시를 눈앞에 두고 있는 가운데 최근 본격적인 후속작업에 돌입했다는 전언이다.최근 임상 3상 데이터를 취합, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료하면서 이르면 하반기인 7월 허가를 기대하고 있다. 이외 유바이오로직스가 3상을 진행 중이다.하지만 나머지 HK이노엔에서 부터 제넥신 등 백신 개발에 뛰어들었던 기업들은 최근 코로나의 엔데믹(풍토화) 전환 등을 이유로 포기로 돌아섰다.치료제도 상황은 마찬가지다. GC녹십자를 시작으로 부광약품‧일양약품 등이 치료제 개발에 뛰어 들었다 개발에 손을 뗐다. 남은 제약사 중으로는 일동제약과 대웅제약, 종근당 등이 꼽힌다. 이마저도 대웅제약과 종근당은 임상환자 모집에 어려움을 느끼면서 임상 규모를 줄이는 등 전략을 수정한 상황이다. 특히 종근당은 우크라이나 등 해외임상이 어려워지면서 국내 임상으로 진행 중이다.그나마 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제(S-217622)를 개발 중인 일동제약은 계획대로 임상을 추진하면서 기대를 받고 있다. 은평성모병원 등에서 진행 중인 국내 2b/3상 임상의 경우 최근 목표 인원인 200명 환자 모집을 완료한 것으로 전해진다.제약업계에서는 일동제약 계획대로만 된다면 시오노기제약과의 공동 임상을 거쳐 하반기 긴급 사용승인을 골자로 한 조건부 사용승인 신청으로 이어질 수 있다는 전망이다.일본의 경우 의약품 임상 단계에서 충분한 효과와 안전성을 증명할 만한 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있도록 하는 법안이 통과돼 S-217622의 긴급 사용승인에 청신호가 켜진 상태다. 일본의 긴급 사용승인이 이뤄진다면 해외 사례가 있는 만큼 국내에서의 긴급 사용신청도 수월하게 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 취재 결과, 시오노기제약과 일동제약이 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 상표권 등록도 이뤄진 것으로 나타났다. 출원인은 시오노기제약 측이다.구체적으로 일본에서의 브랜드명인 'XOCOVA'를 비롯해 XOCOVATY, ZOKOVEA 등의 명칭으로 출원을 지난 3월 마친 것으로 확인됐다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "코로나가 엔데믹으로 전환되면서 앞으로는 일상화되는 과정을 거치게 될 것"이라며 "치료제도 이제 일상에서 편하게 접할 수 있어야 한다. 하지만 기존 치료제의 경우 병용금기 의약품이 상당해 환자들의 복용이 어려운 것이 현실"이라고 지적했다.그는 "결국 일동제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제도 병용금기 약물이 많으면 쉽게 처방 받을 수는 없을 것인데 향후 관련 사항이 쟁점이 될 것"이라며 "동시에 코로나의 중증억제 효과가 아닌 직접적인 질환 개선효과의 증명 여부도 관심사"라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자포스트 코로나와 롱코비드에 대응하기 위한 법안 3개가 동시에 발의됐다.국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안과 더불어 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'  일부개정법률안, '건강검진기본법' 일부개정법률안을 각각 대표발의했다.공중보건 위기대응 의료제품 공급 특별법은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급 사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하기 위한 법안.또한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률과 건강검진기본법 개정안은 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하기 위함이다.코로나19 경구 치료제 이상사례 현황 (단위: 개),  자료출처: 식품의약품안전처 제출자료, 최혜영 의원실 재구성식품의약품안전처에서 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 국내 이상사례 보고현황에 따르면 팍스로비드 이상사례 보고건수는 총 228건이었으며 이중 중대 이상사례는 혈압상승 및 배뇨장애, 급성신손상 등 총 2건, 그 외 이상사례는 미각이상(쓴맛), 설사 및 오심 등 총 226건으로 나타났다.해당 228건의 보고내역을 증상별로 살펴보면, 팍스로비드 주요 이상사례는 총 452개였는데, 미각이상 95개, 설사 62개, 오심, 구토 56개, 근육통 15개, 고혈압 10개, 기타 214개였으며, 이 중 65세 이상의 이상사례가 263개로 절반 이상을 차지했다.또 다른 코로나19 치료제인 라게브리오의 경우도 다리부종 및 어지러움 등 총 4개의 이상사례가 65세 이상에서 보고된 것으로 나타났다.또한 질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 투약 현황에 따르면 팍스로비드는 8만 8265명, 라게브리오는 5602명, 렉키로나주는 5만1927명, 베클루리주는 7만 5444명에게 투여했다. 투약 보고 건 중 절반 이상이 60세 이상에 투여된 것으로 나타났다.현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 '약사법'상 의약품 부작용 피해구제제도, 백신은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종 의약품의 국가보상제도가 운영 중이다.하지만 코로나19 치료제와 같이, 신종감염병 등 공중보건 위기 대응을 위해 긴급 사용승인된 의약품을 사용해 중대한 부작용이 발생했을 경우 피해보상을 받을 수 있는 근거가 마련돼 있지 않은 상황이다. 이에 최혜영 의원은 이를 보완하고자 법안을 발의한 것.최혜영 의원은 "지난 4월 대통령직 인수위는 코로나19 비상대응 100일 로드맵을 통해 경구 치료제 처방 대상을 확대하겠다고 밝힌 바 있다"며 "코로나19 치료제 부작용의 국가책임을 강화하는 이번 개정안을 조속히 통과시켜야 한다"고 전했다.그는 이어 "새 정부가 추진하는 과학방역을 위해서는 코로나19 회복환자의 다양한 후유증을 면밀하게 조사연구 해야 한다"며 "이를 위한'감염병 예방법' 개정안과 '건강검진기본법' 개정안 또한 조속히 통과되길 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'가 내년 초 국내 도입이 결정되면서 덩달아 국내 제약사들의 경구용 코로나 치료제 개발 상황에도 관심이 쏠리고 있다. 글로벌 제약사의 경구용 치료제 도입 시계가 빨라짐에 따른 국내사 개발 치료제 상용화 시기도 함께 관심 받는 것으로 풀이된다. 왼쪽부터 경구용 코로나 치료제로 개발된 팍스로비드, 몰누피라비르 제품사진이다. 29일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면, 국내에서는 신풍제약을 필두로 대웅제약과 일동제약, 제넨셀 등이 경구용 코로나 치료제 개발을 추진 중인 것으로 나타났다. 이에 앞서 식약처는 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 반영해 미국 화이자사가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'의 긴급 사용승인을 결정했다. 팍스로비드의 효능‧효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료다. 여기에 미국 MSD(머크앤드컴퍼니)의 경구용 치료제 '몰누피라비르'도 정부가 선구매를 결정하면서 내년 초 글로벌 제약사들의 코로나 치료제 도입이 확정된 상황. 이 가운데 국내사들이 개발 중인 경구용 코로나 치료제는 임상 단계를 밟고 있다. 국내에서도 많이 알려져 있는 신풍제약의 피라맥스(피로나리딘인산염-테수네이트 복합제)의 경우 약물 재창출 방법으로 지난 10월 말 첫 환자 등록을 완료하는 등 경구용 치료제 개발을 위한 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동으로 개발하기로 하면서 국내 임상도 본격 추진 중이다. 사진은 공동개발 협약식 모습이다. 마찬가지로 대웅제약도 만성 췌장염 치료제로 쓰던 '호이스타'의 이름을 바꿔 '코비블록'이라는 명칭으로 '경증 및 중등증 코로나 환자 치료'와 '중증 코로나 환자 치료' 등의 목적으로 임상을 진행하고 있다. 또한 일동제약과 제넨셀도 경구용 코로나 치료제 개발에 나서면서 국내 식약처로부터 각각 임상 2상과 3상 승인을 받아 놓은 상태다. 취재 결과, 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증, 중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상을 추진 중으로 현재 인하대병원을 중심으로 의료기관에서 피험자 모집을 하고 있는 것으로 나타났다. 일동제약 관계자는 "인하대병원을 대표 임상 의료기관"이라며 "이를 포함해 현재 총 23개 의료기관에서 피험자 모집 등 임상절차를 진행 중으로 내년 상반기 허가를 목표로 글로벌 임상도 함께 진행 중"이라고 설명했다. 문제는 의료현장을 중심으로 국내사 경구용 치료제 개발 임상의 경우 피험자 모집의 어려움이 존재해 임상에 차질이 빚어질 수 있다고 우려하고 있다. 이는 초기 코로나 치료제 개발에서부터 거듭 제기된 문제로 해당 제약사들은 국내가 아닌 글로벌 임상으로 문제 해결에 나서기도 했다. 현재 경구용 코로나 치료제를 개발한 제약사는 화이자, MSD 등으로 제약업계에서는 치료제 개발 시 저렴한 약가로 이들과 경쟁해야 한다고 보고 있다. 코로나 치료제 임상에 참여 중인 A대학병원의 한 교수는 "내년 1월 글로벌 제약사의 먹는 코로나 치료제가 도입이 되는 상황에서 국내 임상 참여자 모집은 더 어려워 질 것으로 보고 있다"며 "더구나 화이자의 팍스로비드와 마찬가지로 대부분의 국내사 개발 치료제들도 적응증이 유사한 점도 우려사항"이라고 설명했다. 그는 "대부분 경구용 치료제가 조기에 투여해 경증 환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것인데 해당 시장을 글로벌 제약사들이 선점하는 것"이라며 "국내사 개발 치료제가 허가받는다고 해도 성공 가능성은 장담하기 힘들다"고 평가했다. 다만, 제약업계에서는 화이자와 머크가 개발한 경구용 치료제 대비 저렴한 약가로 승부한다면 향후 충분한 경쟁력을 발휘할 수 있을 것이라는 의견도 있다. 이와 관련해 팍스로비드는 30알 처방을 1회분으로 분류하고 있으며, 미국 정부는 팍스로비드 1회분당 530달러(한화 약 63만원)에 1000만회분을 계약한 상태다. 동시에 미국 정부는 머크의 몰누피라비르는 한 치료 분량당 700달러(약 83만 원)의 가격으로 계약한 것으로 나타났다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "임상적으로 유효성과 안전성을 증명하면서 해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시한다면 경쟁력이 있다"며 "현실화만 된다면 국내는 물론이거니와 해외 수출까지도 가능한 측면이 존재하기에 경쟁력은 충분하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식약처가 화이자의 어린이용 코로나 백신 허가를 위한 검토작업에 착수했다. 자료사진. 식품의약품안전처 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 코로나 백신 임상시험 결과를 제출했다. 앞서 미국, 유럽 등에서는 지난 10월과 11일 차례로 5∼11세 어린이용 백신에 대해 긴급 사용승인 허가를 내린 바 있다. 구체적으로 미국은 지난 10월 29일 긴급사용승인했고, 유럽은 지난달 26일 허가했다. 식약처 측은 "제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 검토할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 압타바이오는 코로나 치료제 APX-115의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상 2상은 올해 3월 FDA의 IND 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행되며 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다. 특히 환자에게 투약된 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 제고했다. 최근 FDA 긴급 사용승인이 기대되는 MSD(머크)의 몰루피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 'APX-115'는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증할 예정이다. 환자에게 투약된 경구제 의약품은 생체 내 약리 활성의 안정화 및 경구 흡수율을 향상시킨 것으로 국내, 호주, 캐나다, 러시아에 이어 지난 14일 다섯 번째로 미국 특허를 취득했다. 경구제 치료제 상업화를 위해선 주요 국가의 특허등록이 필수적이다. 'APX-115'는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 대표 파이프라인 중 하나로 엔도솜 타깃을 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단한다. 또 감염된 세포를 치료할 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 인한 합병증에 이르는 것을 대응한다. 압타바이오 관계자는 "'APX-115'는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다"며 "투약 기간이 길지 않아 올해 데이터 확인이 가능할 것으로 임상 진행 결과에 따라 긴급 사용승인과 기술이전을 생각하고 있다"고 전했다. 한편 현재 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에는 코로나19 치료제 'APX-115'를 포함해 ▲당뇨병성 신증 치료제 ▲NASH ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막변증 ▲동맥경화증 ▲뇌질환치료제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있다. 한편, 지난 7월 140번째 환자 투약을 완료한 'APX-115'의 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 결과 발표는 다가오는 11월 공개 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제품사진. 한미약품은 코로나19 감염여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 신속항원진단키트는 비강내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는항원-항체 결합반응을 이용한제품으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용한 검사는 관련 법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다. 한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다"며 "Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 통상 십수년의 소요시간이 투입된다는 백신 개발. 겨울철 3차 대유행을 시작한 코로나19 팬데믹 사태 속에서 개발기간을 획기적으로 줄여버린 유전자 백신들이 실제 접종에 들어가 연일 이슈다. 국내는 백신 품목의 사전계약과 인허가, 유통 문제로 접종까지 아직 요원한 상황이기는 하지만, mRNA 유전자 백신 기술을 접목시킨 차세대 감염병 백신의 상용화가 당장 오늘 일이 된 것이다. 현재 미국계 다국적제약기업인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신은 영국을 시작으로 미국에서는 14일부터 접종이 시작된데 이어 미국 모더나가 개발한 동종 유전자 백신도 이번 주 17일 이후 긴급사용승인이 예고돼 접종을 앞두고 있다. 또 이들 두 개 백신 외에도 유력 백신 후보물질이란 평가를 받으며 마지막 임상단계인 3상임상에 접어든 품목만 10개가 넘는다. 이들 백신들을 훑어보게 되면 글로벌 승인이 빨랐던 화이자와 모더나의 백신들은 mRNA 유전자 백신 방식을 채택한 경우였고 나머지, 승인을 대기 중인 후보군들은 '아데노바이러스 벡터(adenovirus vector)' 기술이나 기존 불활성화(사백신) 백신을 근간으로 개발이 진행 중이다. 이러한 코로나19 백신들의 공통점이라면, 이미 시장에 나와있는 불활성화 백신을 제외할 경우 바이러스 운반체(벡터)나 mRNA 전달 백신 방식 등 다소 생소한 용어를 차용하고 있으나 모두가 면역항체반응을 효과적으로 유발시키는 물질을 벡터라고 하는 운반체에 태우는 최신 기술을 접목시켰다는 대목이다. 그런데 문제는, 코로나19 백신 개발 상황이 경쟁적으로 보도되면서 일각에서는 백신별 냉동 및 냉장보관 방식이나 백신 자체의 유효성 데이터를 놓고 우열을 가리는 경우도 어렵지 않게 마주한다는 점이다. 백신들마다 효과를 측정하기 위한 중화항체 역가(항체반응) 비교 등 다양한 분석법을 사용하기 때문에 이러한 교차 비교가 본질적으로 어떠한 의미도 가질 수 없다는 얘기다. 중요한 것은, 전 세계 다양한 인종과 기저질환을 가진 환자군에서 감염병 백신 옵션은 많으면 많을 수록 좋기 때문에 가장 효과가 좋을 것으로 판단되는 단일 품목에 기대기보다는 중화항체 및 T세포반응 측면에서 가능성을 보여준 선택지들의 가짓수를 늘려야 한다는 평가가 나오는 이유다. 실제 개발이 진행 중인 백신 후보군의 중간분석 결과들만 살펴봐도, 대다수의 후보물질들은 백신 가능성 지표인 T세포 및 면역글로불린 반응률, 항체 생성을 놓고 긍정적인 신호를 보이고 있다. 또 하나 관건은, 감염병 대유행 사태라고 하는 특수 상황에서 신속 개발과 긴급 사용승인 이후의 안전성 관리방안이 될 것이다. 시판후 안전성 모니터링의 방편으로, 향후 백신 접종 결과가 허가임상과 비슷하게 나올지 유심히 지켜봐야 한다. 앞서 3상임상을 진행하지 않은 러시아의 코로나19 백신 허가 사례나, 3상임상에서 횡단성 척수염(transverse myelitis) 이슈가 불거진 아스트라제네카의 백신 후보물질도 눈여겨 볼 부분이다. 이를 뒷받침하듯 백신의 안전성 모니터링과 관련한 국내외 임상기준들을 살펴보면, 후보 백신들의 잠재적 유효성과 낮은 위해성을 설명하는 임상자료의 제출요건이 갈수록 빡빡해지고 있다. 이를테면 초기 임상단계부터 국소 및 전신 이상사례, 예측가능한 이상반응이나 심각한 이상사례 등의 환자 모니터링을 강조하고 백신의 실제 유효성을 가늠해볼수 있는 중화항체가를 포함한 면역원성 자료 제출도 중요해진 것이다. 올한해 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 임상 프로그램은 유례를 찾아보기 힘들 정도로 빠른 속도를 보였다. 결코 속도전만이 능사는 아니다. 시판 후 초기기간 대규모 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼, 위해성 관리계획은 꼼꼼할 수록 좋다. 빠지지 않고 거론되는 안전성 장기추적 조사와 장기면역원성 연구, 특정인구 집단의 안전성 정보 수집은 다시 짚어볼 필요가 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 마크로라이드계 대표 항생제 품목인 '아지스로마이신'이 심장 안전성을 문제로, 코로나19 치료제로는 부적절하다는 전문가 평가가 나왔다. 말라리아약 '클로로퀸'에 이어 두 번째다. 아지스로마이신 자체로는 심장발작이나 심계항진 등의 심장사건 위험을 늘리지 않지만, 평상시 고혈압약제로 ACE 억제제나 베타 차단제, 일부 항우울제, 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 등의 말라리아약제, 오피오이드계 합성 진통·마취제, 근이완제 등을 복용 중이던 환자에서는 문제가 될 수 있다는 의견이었다. 해당 약제들 모두가 심전도상 QT 구간을 연장시킬 소지가 있는 약물들이라, 아지스로마이신 병용에 따른 위험도가 급상승할 수 있다는 분석이었다. 400만여명의 환자들을 대상으로 한 이번 대규모 후향적 코호트 분석 데이터는 국제학술지인 JAMA Network Open 9월15일자 온라인판에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.16864). 주목할 점은, 올해 6월 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 잠정 후보군으로 떠올랐던 클로로퀸(chloroquine)과 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)의 경우도 이미 같은 절차를 밟은 상황이었다. 긴급승인을 검토하던 미국FDA가 해당 약물을 투약한 환자들에서 비정상적인 심박수와 심전도, 심장발작 위험 등의 안전성 문제를 이유로 긴급 사용승인을 철회했기 때문이다. 이런 상황에서 항생제로 광범위 처방이 이뤄지는 아지스로마이신은, 현재 코로나19 바이러스 감염증에 잠재적 치료물질로 평가가 진행 중인 상황이긴 하다. 하지만 문제는, 해당 항생제의 심장 안전성 이슈를 두고는 여전히 논란이 따르는 것. 심박수 및 심전도 이상, 심장발작 등의 심장사건 발생 위험을 놓고 논란이 끊이질 않는 것인데, 이러한 문제 지적은 지난 2012년 FDA가 항생제 아지스로마이신의 경우 심장사건 발생과 어느정도 연관성을 가질 것으로 경고하면서 추가적인 임상평가가 필요하다는 입장을 내놓은게 시작이다. 이번에 나온 대규모 코호트 임상자료는, 아지스로마이신이 심장사건 발생 위험을 직접적으로 늘리는 것과는 관련이 없어보이지만 특정 약물과의 병용 사용에 있어서는 어느정도 문제가 생길 수 있다는 점을 분명히 했다. 교신저자인 UIC약과대학 하리다샨 파텔(Haridarshan Patel) 교수는 "아지스로마이신을 일부 약물들과 함께 복용할 경우 심장의 전기적 자극(electrical impulses)에 영향을 받을 수 있다는 점을 확인했다"며 "특히 이로인해 심계항진과 심장발작 등의 심장사건 발생 위험이 40% 정도 증가하는 것과도 관련성을 확인했다"고 밝혔다. "평상시 고혈압약, 진통제, 근이완제 복용 심장 부작용 주의해야" 통상 심전도상 'QT 구간'을 연장시키는 약물(QT-prolonging medication)들은 따로 분류돼 있다. 여기엔 고혈압약제로 ACE 억제제와 베타 차단제 및 일부 항우울제, 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 등의 말라리아약제, 오피오이드계 합성 진통·마취제, 근이완제 등이 속한다. 문제는 이러한 QT 구간을 연장시키는 약물들은 적응증상 처방이 빈번히 이뤄지고 있다는 대목이다. 때문에 항생제 아지스로마이신의 처방을 고려할때는, 대상 환자가 QT 연장 약물을 복용 중이지는 않은지 반드시 확인이 필요하다는 지적이다. 연구팀은 "앞선 연구들에서도 아지스로마이신을 처방받은 환자 5명중 한 명 꼴로 QT 구간을 연장시키는 약제들을 복용 중인 것으로 나타나 우려가 된다"고 설명했다. 이번 임상은, 아지스로마이신의 심장 안전성을 평가하기 위해 또 다른 항생제인 '아목시실린'을 비교군으로 잡았다는 대목이다. 이유인 즉슨, 아목시실린은 지금까지의 연구들에서 심장사건의 발생을 늘린다거나 심전도상 QT 구간에 어떠한 영향을 미치는 것과도 관련이 없는 것으로 보고됐기 때문. 연구를 살펴보면, 평균 연령 36세의 400만여명의 환자군에서 이상징후를 평가했다. 이들에서 항생제 아지스로마이신과 아목시실린을 특정해 일차 평가변수로 발작, 심계항진, 심실부정맥, 심장 사망 등을 평가했으며 로지스틱 회귀분석 모델을 이용해 각각의 위험도를 평가했다. 환자들의 데이터는 2009년1월부터 2015년 1월까지 'Truven Health Analytics MarketScan database'에 등록된 의무기록 자료를 분석했다. 환자들은 병원 진료를 통해 5일이내 아지스로마이신이나 아목시실린을 복용하기 시작한 경우였다. 주요 결과를 보면, 아지스로마이신을 복용한 환자들은 아목시실린에 비해 심장사건의 발생 위험이 높지 않은 것으로 나타났다. 심장사건의 발생은 비슷한 수준이었는데 대부분이 심계항진 등이었다. 하지만 문제는, QT 연장 약물들을 복용중인 환자들이 아지스로마이신을 함께 사용할 경우 심장사건 발생 위험을 아목시실린 투여군 대비 40% 끌어올리는 것으로 관찰됐다. 연구팀은 "약물들은 종종 QT 구간에 영향을 미쳐 해당 구간을 연장시키기도 하지만, 반드시 심장사건 발생으로 이어지는 것만은 아니다"면서 "연구에서는 아지스로마이신을 복용하고 응급실 방문이나 입원한 환자들의 발생률을 파악하는데 초점을 맞춘 것도 같은 이유에서다"라고 전했다. 이어 "아지스로마이신과 QT 연장 약물들 모두 흔하게 처방되는 약제라 항상 병용사용에 따른 상호작용을 조심해야 한다"면서 "현재 코로나19 감염 환자에서도 평가가 이뤄지고 있지만 이번 데이터를 근거로 QT 연장 약물들을 복용 중인 환자에서는 아지스로마이신의 투약을 각별히 주의해야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 아지스로마이신은 앞서 2018년 8월, 일부 사용 제한 조치가 내려진 바 있다. 조혈 줄기세포이식술을 받은 혈액암 환자 등에선, 기관지염 예방 목적으로 아지스로마이신을 사용해서는 안된다는 안전성 경고가 추가된 것이다. 아지스로마이신을 줄기세포이식술을 받은 환자에 세기관지염 예방 목적으로 사용할 경우 "사망 및 재발 위험이 증가한다"는 'ALLOZITHRO 연구' 결과가 나오면서 불거졌다. 국내에서도 해당 성분의 항생제는, 정제를 비롯한 시럽제제 등 18여 개 품목이 허가 시판되고 있다. 관건은, 마크로라이드계 대표 항생제 품목인 아지스로마이신이 고령 환자들에서의 사용량이 급증하고 있다는 점이다. 우리나라에서도 노인 환자에 사용량 증가 문제가 지적되며 '2018년 약제급여 적정성 평가 세부 추진계획'에 따라 아지스로마이신 등의 항생제 처방률을 집중 평가하는 상황이라 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 29일 "한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 한미생명과학자협회(회장 오윤석), 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관 공동으로 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 5월 1일 오전 9시부터 개최한다"고 밝혔다. 이번 설명회는 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 됐다. 한미생명과학자협회(Korea-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)는 미국 워싱턴 D.C. 지역 중심 한인 생명과학 및 제약보건 관련 30여개 기관의 전문가들로 구성된 비영리단체로 전문가들의 비영리단체로 교류협력 및 생명과학포럼 등 협력사업 추진하고 있다. 발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다. 설명회는 웨비나 형식으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록 참여할 수 있다. 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요하여 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다. 특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급 사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다.(미국시간 4월 27일 기준) 복지부 관계자는 "이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "지금의 코로나19 환자 진단법은 마치 MRI와 X-ray 두개의 진단방법이 존재하는데 MRI만 사용하라고 하는 꼴이다. 심지어 시간과 비용을 많이 필요함에도…" 이는 대한중소병원협회 김상일 보험위원장(에이치플러스 양지병원장)이 최근 코로나19 시국에서 제한적인 진단법을 적용하고 있는 현실을 비유적으로 한 말이다. 일선 중소병원들은 장기화 국면에서 병원내 의심환자 검사를 소화하려면 rt-PCR방식 검사이외 신속진단키트도 필요하다고 주장했다. 중소병원협회는 17일 오후 대한병원협회 회의실에서 체외진단업체 5곳을 초청해 현재 코로나19 의심환자 진단법 rt-PCR 이외에 신속검사법 모색을 위한 논의를 진행했다. 이날 간담회 핵심은 코로나19 장기화 국면에서 언제까지 시간과 비용 소모가 큰 rt-PCR 진단법을 유지할 것인가에 초점이 맞춰졌다. 특히 간담회에 참석한 김상일 보험위원장과 의료법인연합회 김철준 정책위원장(대전 웰니스병원장)은 당장 의료현장에서 좀더 빠르고 효율적으로 코로나19를 진단할 수 있는 방법이 필요하다는 점을 강조했다. 이날 간담회에는 수젠텍 이정은 부사장, TCM생명과학 신동진 대표, 엑세스바이오 이민전 이사, 바디텍 이윤석 이사, 시선바이오 박희경 대표 등이 참석했다. 이들은 rt-PCR를 통한 코로나19 진단법 이외 신속검사에 대해서도 승인을 해줌으로써 더 많은 의심환자 검사를 가능하도록 하자는 얘기다. 업체에 따르면 코로나19 초기에 질병관리본부가 현재 4개 바이오업체의 rt-PCR방식의 검사를 긴급 사용승인해줄 당시 다른 방식의 검사방식은 제외했다. 코로나19 초기 단계에 rt-PCR검사를 도입하는 것은 적절한 조치였지만 이미 지역사회로 확산됨에 따라 면역항체검사도 도입할 단계가 됐다는 게 이들 업체의 설명이다. 면역항체검사는 환자의 검체(혈액)가 있어야 검사결과에 대한 평가가 가능하기 때문에 감염확산 초기에는 도입이 어렵지만 국내 검체 데이터가 쌓이면서 충분한 검증을 거쳤기 때문이다. 게다가 피 한방울로 10분만에 IgM(immunoglobulin M, 면역글로불린M. 항체단백질의 하나로, 감염 시 가장 먼저 만들어지는 항체), IgG (immunoglobulin G, 면역글로불린 G. 감염시 가장 마지막까지 남아있는 항체) 확인이 모두 가능한 반면 비용은 기존 rt-PCR검사 대비 저렴하다. 실제로 중국은 이미 면역항체검사를 코로나19확진에 도입했으며 미국 CDC(미국질병통제예방센터)또한 면역항체검사가 가능한 업체를 찾겠다고 발표한 상황. 해외에서는 해당 기술을 가진 업체가 없어 고민인데 국내는 기술을 갖고 제품화한 업체가 있는만큼 현 시점에 도입을 검토할 때라고 보고있다. 일부 업체는 유럽 CE허가를 받은 상태다. 신속진단키트 제조업체 관계자들은 해외 바이어들로부터 주문이 쇄도하고 있는데 국내에도 풀리길 기대한다고 전했다. 일선 의료기관에서도 장기화 국면에 맞는 추가적인 검사법을 허용할 필요가 있다는 목소리가 새어나오고 있다. 김상일 위원장은 "요양병원에 수십, 수백명의 기저질환을 지닌 고령의 환자가 발열이 날 경우 상급종합병원으로 보내 검사를 의뢰해도 받아주질 않는다"며 "코로나19 검사를 제때하지 못해 감염된 줄 모르고 퍼지는 사례가 늘어날 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 이어 "문제는 언제까지 학교, 종교활동을 중단할 순 없을테고 언젠가는 방역을 해제할텐데 그때 시간과 비용을 많이 필요로하는 rt-PCR검사로 감당할 수 있을지 의문"이라며 "그런 점에서 또 하나의 스크리닝 방법이 필요하다고 본다"고 말했다. 코로나19 종식을 위해 가진 무기를 총동원해도 부족한 마당에 굳이 하나의 무기만으로 제한하고 있는 상황이 답답하다는 게 그의 설명이다. 김철준 위원장은 또한 "일부 학자들은 지금의 감염확산이 잠시 수그러들었다가 올해 가을 다시 급증할 수 있다는 예측을 내놓고 있어 더 불안하다"며 "장기화에 대비해 간편하고 효율적인 진단키트 제품이 필요하다"고 했다. 이와중에 해당 업체들은 국내 코로나19 진단법이 세계적으로 주목을 받으면서 주문이 쇄도하고 있는 상황으로 수출허가를 준비 중이다. 이날 간담회에 참석한 업체 관계자는 "세계적인 코로나19 확산으로 해외바이어들이 연구용으로라도 제품을 받고 싶다는 요청이 있을 정도로 주문이 쇄도하고 있다"며 "해외로 수출 준비를 하고 있는 상황에서 국내에서도 많은 국민이 혜택을 누렸으면 한다"고 말했다. 또한 자리를 마련한 김철준 위원장은 그는 한발 나아가 병협과 바이오 기업들은 향후 문제 해결을 위한 근본적인 방법을 꾸준히 논의하고 구체적인 실행으로 옮기고자 정부기관과도 지속적인 논의를 이어가겠다고 했다. 그는 "rt-PCR 검사와 면역신속진단은 각기 다른 보완적인 기능이 있으며, 이를 임상현장에서 환자의 상황에 따라 최적의 진단에 활용해 코로나19 장기전에는 두가지 진단법이 상호보완적으로 활용될 것"이라고 봤다. 그는 이어 "현재의 국가적 비상상황에서 사태의 조속한 해결과 환자의 안전 및 의료비 부담을 줄일 수 있도록 가능한 모든 방안을 강구해야한다"며 "전세계에서 도입 요청이 쇄도하고 있는 국내 바이오기업의 면역신속검사키트가 의료현장에 조속히 활용될 수 있도록 정부가 발빠른 검토를 했으면 한다"고 말했다.